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생물안전

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보건의료용 LMO 위해성심사

보건의료용 LMO는 국민의 건강을 보호ㆍ증진하기 위한 용도로 사용되는 연구, 개발, 수입, 수출, 판매, 운반, 보관, 이용되는 LMO로, 질병예방/공중보건/위생활동을 위한 LMO 및 LMO를 재료로 사용한 생물학적 제품이다. 다만 인체 및 동물의약품과 식품, 의료기기 분야에 이용되는 LMO는 제외된다(유전자변형생물체법 제3조, 동법 시행령 제2조1항6호 및 7호) 이러한 보건의료용 LMO 제품의 범위를 요약하면 아래와 같다.

  • 화장품 원재료 생산을 위한 LMO 및 LMO 이용 제품
    ※ 의약품 및 의료기기가 아닌 보건의료 용도 사용
  • 인체감염성 미생물 및 질병매개체 조절 목적 등을 위한 LMO 및 LMO 이용 제품
    ※ 멸균제, 살균제, 소독제, 방부제 및 살충제 등 공공보건 용도 사용
  • 환경성 질환 예방 등, 보건의료 환경 개선 목적 등을 위한 LMO 및 LMO 이용 제품
    ※ 비누, 샴푸, 핸드워시 등 공공/개인 위생용도 사용
  • 수술용 실, 거즈, 장갑 등을 위한 LMO 및 LMO 이용 제품
    ※ 보건의료 용도로 사용되는 생물학적 공산품 및 의약외품 등

보건의료용 LMO를 상업적으로 이용하기 위해 수입, 생산 및 이용하고자 하는 사람은 반드시 위해성심사를 받아야 한다.

보건의료용 LMO의 위해성심사를 요청하고자 하는 자는 “유전자변형생물체 위해성심사신청서”에 다음의 서류 1부 및 전자문서 20부를 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

  • 별지 제10-1호서식에 따른 위해성평가자료 제출표 1부
  • 한글요약문(주요사항 발췌)
  • 별표 10-1에 따른 평가자료가 포함된 위해성평가서 1부
    ※ 제출자료는 별표 10-1에 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호와 쪽을 표시하여야 하고, 평가대상을 확인할 수 있는 분석정보에 대한 자료 및 표준품을 함께 제출하여야 함.

평가자료는 다음 중 어느 하나에 해당하여야 한다.

  • 전문학술지에 게재된 자료
  • 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료
  • 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급하고 그 내용을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료
  • 외국에서 유전자변형생물체의 위해성 심사 당시 제출된 평가자료. 이 경우 그 외국 정부가 안전성을 승인하였음을 확인할 수 있는 자료 첨부

질병관리본부는 심사의뢰를 받은 유전자변형생물체 위해성심사의뢰서를 접수하고 「유전자변형생물체 보건안전 전문가심사위원회」(이하, "전문가심사위원회") 의견을 들어 위해성 여부를 결정한다.

질병관리본부는 심사의뢰 접수한 날부터 270일 동안 유전자변형생물체의 인체위해성 평가자료를 심의 후 심사결과를 「적합」, 「제한하여 적합(비의도적 혼입만을 인정할 경우 등)」, 또는 「부적합」으로 정한 "심사결과통보서"와 "인체위해성 심사결과 보고서" 1부를 심사의뢰기관장에게 통보한다(단, 자료보완에 소요된 기간은 심사기일에서 제외한다.)

질병관리본부는 제출된 평가자료가 제출자료의 요건 및 위해성평가자료 제출범위를 충족치 못할 경우, 또는 제출된 평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 시험자료의 검토가 필요하다는 전문가심사위원회의 검토가 있는 경우에는 105일 이내의 자료보완 기간을 정하여 신청인에게 통보한다. 질병관리본부는 신청인이 기간 내에 자료를 보완하지 아니할 경우, 다시 자료 보완을 요청한다.

2차 자료보완 기간 내에 신청인이 자료보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 사전 협의 후 공문으로 요청하는 경우, 질병관리본부는 그 사유를 고려하여 자료보완 기간을 정하고 심사의뢰기관장에게 기간연장 사실을 통보한다.

질병관리본부는 제출된 자료가 적합하지 아니하거나 보완자료를 기한 내에 제출하지 아니하는 경우에는 심사의뢰서를 반려할 수 있다.

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